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            粪菌移植致人逝世!FDA宣布安全正告叫停临床试验

            admin 2019-06-24 195人围观 ,发现0个评论
            粪菌移植致人逝世!FDA宣布安全正告叫停临床试验

            近来,美国食物和药品管理局(FDA)宣布正告,两名患者移植未经抗药细菌查验的粪便后引发严峻感染,并形成一人逝世。现在,一系列相关的临床试验被叫停,直到研讨者们能够证明他们已拟定严厉流程,筛掉含有有害微生物的捐献粪便。

            据了解,粪菌移植是将健康捐献者粪便中的功用菌群经过必定方法移植到患者肠道内,重建肠道微生物稳态,调理肠道菌群的失调,然后发挥医治肠道菌群失调疾病的效果。

            在上述FDA通报的病例中,问题出在搜集粪便的流程上,这名捐粪者的粪便并没有进行相应的菌群检测,而在严峻的感染问题发作粪菌移植致人逝世!FDA宣布安全正告叫停临床试验之后,医疗机构回头检测了这位捐粪者的粪便,发现正是来自其粪便的多重耐药菌导致了两名患者的感染和极为严峻的结果。

            6月13日,FDA向研讨者宣布正告,应该对粪便移植研讨中的供体粪便进行耐药性微生物筛查,假如存在这些微生物则不予以运用。

            FDA一起正告患者,这一医治手法或许存在危险,现在还未得到同意,并且仅应在困难梭菌感染,规范医治无效时,仅作为最终的手法运用。

            FDA生物制品评价和研讨中心主任Marks博士表明,尽管咱们支撑粪菌移植这一范畴应用于临床医治疾病的科学发现,但值得注意的是,粪菌移植并非满有把握没有危险。因而,仍需提示研讨范畴的医护人员,对粪菌移植的安全性可靠性高度重视,防止一些潜在危险的发作。

            近年来,粪菌移植现在被越来越多用于医治严峻的肠道疾病,特别是困难梭菌引起的感染。

            到2017年末,全世界已有约40000例次粪菌移植医治,主要由美国Openbiome、澳大利亚悉尼消化中心、南京医科大学第二隶属医院肠病中心库完结。

            现在我国至少有50家医院现已尝试用粪菌移植医治多种疾病,现已注册纪梵希散粉粪菌移植临床试验超越20项,累计医治病例约3000例。(健康时报网端部记者 赵萌萌)

            本文参考资料:

            ①https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/important-safety-aler粪菌移植致人逝世!FDA宣布安全正告叫停临床试验t-regarding-use-fecal-microbiota-transplantation-and-risk-serious-adverse

            ②中华粪菌库

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