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            竞彩小章鱼 彩票大师-百济神州在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的方式发布三项泽布替尼临床数据

            admin 2019-06-15 291人围观 ,发现0个评论

               初次发布用于医治华氏巨球蛋白血症(WM)的3期临床实验中带着MYD88野生基因型患者亚组的开始数据;发布用于医治WM的1/2期临床实验更新数据;以及发布泽布替尼医治B细胞恶性肿瘤的安全性数据汇总剖析

              公司将于6月20日(周四)美国东部时刻上午八点就2019年年中临床数据更新举行投资者电话会议和网络直播

              美国麻省剑桥和我国北京2019年6月14日 /美通社/ -- 百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专心于用于癌症医治的创新式分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上初次发布了其在研BTK按捺剂泽布替尼用于医治华氏巨球蛋白血症(WM)患者的一项随机、开放性的全球3期ASPEN临床研讨的数据。海报展示包含了非随机、探索性的带着MYD88野生基因型的WM患者亚组临床数据。此外,公司还在EHA年会上以海报的方式发布了正在展开的泽布替尼用于医治WM患者的一项1/2期临床研讨的更新成果,以及在六项正在展开的泽布替尼作为单药医治B细胞恶性肿瘤临床研讨中进行的安全性数据汇总剖析。本次大会于6月13日至16日在荷兰阿姆斯特丹举行。

              百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表明:“咱们很快乐能在EHA年会上发布正在展开的泽布替尼临床研讨的新数据,包含初次发布ASPEN 3期临床实验中带着MYD88野生基因型WM患者的非随机亚组的开始成果。在这个患者集体中,一般缓解率较低而且预后作用并不抱负。咱们也从中看到对一款能够对BTK靶点继续按捺并下降脱靶效应的高效、高选择性的BTK按捺剂的现实存在的需求。令人振奋的是,这些数据与新近临床实验成果相共同,总缓解率到达81%,首要缓解率为54%(包含到达部分缓解或更好)包含23%的非常好的部分缓解(VGPR)。咱们会继续重视这些患者以进一步评价医治作用。这项临床研讨的完好成果将在本年下半年的一场医学会议上发布。”

              黄蔚娟医学博士弥补道:“此外,关于一项全球1/2期泽布替尼用于医治WM患者的临床实验,在随访时刻添加的状况下,咱们看到了颇高的彻底缓解率和非常好的部分缓解(42%),也直接反映了缓解的耐久。别的,泽布替尼的安全数据汇总也进一步证明了其作为一款高选择性的BTK按捺剂在B细胞恶性肿瘤患者中的耐受性。咱们信任这些数据为泽布替尼成为医治全球B细胞恶性肿瘤患者的一项潜在、有意义的医治方案供给了强有力的支撑。”

              泽布替尼用于医治带着MYD88野生基因型WM患者的首要缓解

              摘要编号:PF487

              ASPEN是一项随机、开放性、多中心的泽布替尼比照伊竞彩小章鱼 彩票大师-百济神州在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的方式发布三项泽布替尼临床数据布替尼用于医治WM患者的3期临床实验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03053440),子宫肌瘤症状26位在入组检测时会集承认带着MYD88野生基因型的WM患者入组此项实验。这些患者入组非随机的亚组,并承受剂量为每次160mg、每日两次口服给药(BID)的泽布替尼给药。依据修改后的IWWM-6规范对缓解进行评价,实验结尾为彻底缓解(CR)和非常好的部分缓解(VRPR)的兼并率、总缓解率(ORR)、首要缓解率(MRR)以及安全性。

              这项探索性剖析包含五位初治(TN)WM患者以及21位复发/难治性(R/R)WM患者。

              到2019年2月28日,中位随访时刻为12.2个月(2.3-21.7),17位患者仍在承受医治。成果包含:

            •   ORR为80.8%;MRR(部分缓解或更好)为53.8%;VGPR为23.1%;一位患者到达了IgM规范评价的彻底缓解,IgM水平正常而且免疫固定呈阴性;

            •   到达初次首要缓解(部分缓解或更好)的中位时刻为2.9个月;

            •   中位无发展生存期(PFS)和总生存期(OS)没有到达;

            •   泽布替尼整体耐受性与从前报导数据的共同。因为不良事情(AE)导致的实验医治中止在7.7%的患者(n=2)中呈现,首要原因为疾病发展。

            •   最常报导的AE(在多于15%患者中呈现)为腹泻(19%)、高血压(19%)、伤害(15%)、便秘(15%)、肌肉痉挛(15%)、肺炎(15%)以及上呼吸道感染(15%);

            •   没有致死AE或心房颤动/扑动事情被报导;以及

            •   在一般与BTK按捺剂相关的AE中,九位患者观察到出血(34.6%)、五位患者观察到高血压(19.2%)、四位患者观察到有三或四级的血细胞削减(15.4%)、三位患者观察到三或四级的感染(11.5%)、三位患者呈现继发性恶性肿瘤(11.5%)。两位患者呈现严峻出血(7.7%)。

              雅典大学校长、临床医治系主席、血液学和医学肿瘤学教授兼本次海报榜首作者Meletios A。 Dimopoulos医学博士评论道:“泽布替尼是一款高效能、高选择性的BTK按捺剂,其生物可利用度可观,并在ASPEN 3期临床实验的探索性患者亚组中整体耐受。关于带着MYD88野生基因型的患者而言,咱们很快乐能看到这次发布的数据支撑从前1/2期临床研讨的成果。”

              全球1/2期临床实验更新数据概述

              摘要编号:PF481

              这项开放性的泽布替尼作为单药医治B细胞恶性肿瘤患者的全球1/2期临床实验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)包含了一个WM患者亚组。此项实验正在澳大利亚、新西兰、美国、意大利、英国和韩国展开。到2018年9月16日,77位之前没有承受过BTK医治的WM患者(24 TN; 53 R/R)入组了此项实验;中位随访时刻位23.9个月(4.4-45.7)。依据修改后的IWWM-6规范,73位WM患者(24 TN;49 R/R)契合效果评价条件。到数据截点,61位患者仍在承受研讨医治。更新成果包含:

            •   依据独立评定委员会(IRC)评价的ORR为92%(67/73),包含82%的MRR(60/73)以及CR/VGPR率为42%(31/73);

            •   12个月PFS估计值为90%;24个月PFS估计值为81%;

            •   泽布替尼整体耐受性与从前报导的用于医治多种B细胞恶性肿瘤患者的数据共同。大都AE为一级或二级,其间最常报导的AE为上呼吸道感染(46%)、伤害(30%)、咳嗽(20%)、头痛(18%)以及腹泻(17%);

            •   三至四级AE在51.9%的患者中呈现,其间呈现在竞彩小章鱼 彩票大师-百济神州在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的方式发布三项泽布替尼临床数据多于三位患者中的任何归因的三至四级AE包含中性白细胞增多(10%)、贫血(7.8%)、基底细胞癌(5%)以及高血压(5%);以及

            •   在中位随访为24个月的状况下,AE导致的实验医治中止呈现在10.4%的患者中,包含五例逝世事情。

              悉尼Concord Repatriation总医院血液学临床研讨主任、高档专家兼本次海报榜首作者Judith Trotman,表里全科医学士、澳大利亚皇家内科医生学会会员、澳洲皇家病理科医学院荣授院士表明:“现在泽布替尼的1/2期临床研讨现已展开了超越四年,跟着研讨的不断深入,咱们也为其在从前从未承受BTK按捺剂医治的WM患者中展示的耐受性和效果感到振奋。”

              泽布替尼作为单药医治B 细胞恶性肿瘤的安全性数据汇总剖析

              摘要编号:PS1159

              六项正在展开的泽布替尼作为单药的1期和2期临床实验的安全性数据被包含在这项汇总剖析中,合计有682位非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者、WM患者以及缓慢淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。大部分患者有R/R疾病;简直一切患者都承受了剂量为每次320mg、每日一次,或每次160mg、每日两次口服给药(BID)的泽布替尼医治;承受泽布替尼医治的中位时刻为13.4个月(0.1-49.7)。

              此项剖析包含对AE呈现频率和严峻性、与BTK按捺剂相关的AE(AESIs)、导致逝世的AE、剂量递减或医治中止的评价。

              97%的患者报导了至少一同AE,其间大部分为一级或二级。不管严峻性,最常见的AE为上呼吸道感染(32.4%)、中性粒细胞计数下降(25.2%)、腹泻(19.4%)、咳嗽(19.1%)、伤害(18.6%竞彩小章鱼 彩票大师-百济神州在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的方式发布三项泽布替尼临床数据)以及皮疹(18%)。最常见的三级及以上的AE包含中性粒细胞计数下降(14.4%)、贫血(7.6%)、中性白细胞增多(6.6%)、肺炎(4.5%)、血小板计数削减(4.3%)以及肺部感染(4.1%)。严峻不良事情(SAE)在36%的患者中被报导,首要为包含肺炎和肺部感染在内的感染性并发症。

              一般与BTK按捺剂相关的不良事情并不常见,包含心房颤动/扑动(1.9%)、大出血(2.5%)和三级以上的高血压(3.4%)。因为AE导致的医治中止也不常见,总共有9.1%的患者,其间3.5%与医治相关。

              澳大利亚 St。 Vincent 医院血液学主任,Peter MacCallum 癌症中心低度淋巴瘤和缓慢淋巴细胞白血病血液组组长兼本次海报榜首作者Constantine S。 Tam医学博士说道:“泽布替尼整体耐受,由与医治相关的不良事情导致的医治中止缺乏百分之五。从这组数据中也证明了泽布替尼对BTK彻底和继续的按捺带来较低的与安全性相关的医治失败率。”

              2019 年年中临床数据更新的投资者电话会议和网络直播信息:

              百济神州将于 2019 年 6 月 20 日(周四)美国东部时刻上午八点举行电话会议和网络直播。投资者和剖析师能够经过拨打以下电话号码收听电话会议:

              美国免费电话:+1 (844) 461-9930

              美国付费电话:+1 (478) 219-0535

              香港免费电话:+852 800 279 19250

              我国大陆免费电话:+86 800 914 686

              会议室 ID:1790069

              本次电话会议将在百济神州官方网站内的投资者联系板块(http://ir.beigene.com/ 或http://hkexir.beigene.com)进行网络直播。直播回放记载于会议完毕两个小时之后可供检查,并于 90 天内作为存档以供检查。

              关于泽布替尼

              泽布替尼是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子按捺剂,现在正在全球进行广泛的要害性临床实验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药医治多种淋巴瘤。

              百济神州针对泽布替尼展开广泛的临床研讨包含一项已完结患者入组的针对华氏巨球蛋白血症(WM)患者比照伊布替尼的全球 3 期临床研讨;一项针对初治缓慢淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球 3 期临床研讨;一项与 GAZYVA(奥比妥珠单抗)联合用药医治复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤的全球要害性 2 期临床研讨;一项针对 R/R CLL/ SLL患者比照伊布替尼的全球 3 期临床研讨; 一项全球 1 期临床研讨。在我国,百济神州现已完结了两项泽布替尼的要害性 2 期临床实验,别离用于医治 MCL 患者和 CLL/SLL 患者;还完结了泽布替尼用于医治 WM 患者的要害 2期临床实验患者入组。

              美国食品药品监督管理局(FDA)已颁发泽布替尼用于医治 WM 患者的快速通道资历(Fast Track designation)以及用于医治从前至少承受过一种医治的成年 MCL 患者的突破性疗法确定(Breakthrough Therapy designation)。我国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正在对泽布替尼用于医治 R/RMCL 和 R/R CLL/SLL 的新药上市请求竞彩小章鱼 彩票大师-百济神州在第24届欧洲血液学协会(EHA)年会上以海报的方式发布三项泽布替尼临床数据(NDA)进行审评,两者均被归入优先审评。

              关于百济神州

              百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研制为根底的生物科技公司,专心于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研制。百济神州现在在我国大陆、美国、澳大利亚和瑞士具有约为2,400名职工,在研产品线包含新式口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州现在也正在打造抗癌医治的药物组合方案,旨在为癌症患者的日子带来继续、深远的影响。在新基公司的授权下,百济神州在华出售 ABRAXANE注射用紫杉醇(纳米白蛋白颗粒结合型)、瑞复美(来那度胺)和维达莎(注射用阿扎胞苷)。[1]

              前瞻性声明

              依据《1995年私家证券诉讼变革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以及其他联邦证券法律要求,该新闻稿包含前瞻性声明,包含有关百济神州对泽布替尼相关的发展方案、预期的临床开发方案、药政注册里程碑及泽布替尼的商业化等。因为各种重要要素的影响,实践成果或许与前瞻性声明有严峻差异。这些要素包含了以下事项的危险:百济神州证明其候选药物成效和安全性的才能;候选药物的临床成果或许不支撑进一步开发或上市批阅;药政部分的举动或许会影响到临床实验的发动、时刻表和发展以及产品上市批阅;百济神州的上市产品及药物候选物(如能获批)取得商业成功的才能;百济神州对其技能和药物知识产权保护取得和保护的才能;百济神州依靠第三方进行药物开发、出产和其他服务的状况;百济神州有限的营运前史和取得进一步的营运资金以完结候选药物开发和商业化的才能;以及百济神州在最近季度陈述的10-Q表格中“危险要素”章节里更全面评论的各类危险;以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在危险、不确定性以及其他重要要素的评论。本新闻稿中的一切信息仅及于新闻稿发布之日,除非法令要求,百济神州并无职责更新该些信息。

              [1] ABRAXANE, REVLIMID, and VIDAZA are registered trademarks of Celgene Corporation。

            (职责编辑:DF506)

            郑重声明:东方财富网发布此信息的意图在于传达更多信息,与本站态度无关。
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